Investigadores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. buscan publicar un estudio sobre datos con los que se identificaron cuatro posibles problemas en personas mayores que se vacunaron contra el COVID-19.
La FDA anunció en julio de 2021 que la vigilancia casi en tiempo real detectó cuatro posibles eventos adversos de interés después que la vacuna de Pfizer fue aplicada.
La agencia no ha dado ninguna actualización sobre el asunto desde entonces, hasta el 30 de septiembre, cuando un portavoz dijo que se espera que pronto se publique un estudio sobre la vigilancia.
“La revisión de registros médicos y los análisis estadísticos se completaron recientemente y los resultados generales del estudio se encuentran actualmente bajo revisión interna en la FDA”, le dijo el portavoz a The Epoch Times por correo electrónico. “Se espera la publicación de los hallazgos del estudio a finales de este otoño”.
El portavoz no respondió a una solicitud para que compartiera más detalles.
Pfizer no respondió a una solicitud de comentarios.
En 2021, la FDA dijo que los cuatro posibles eventos adversos de interés se detectaron mediante el análisis de la base de datos de reclamos de atención médica de Medicare, el plan de seguro del gobierno que cubre a personas de 65 años o más.
Los eventos fueron coagulación de sangre en los pulmones, escasez de oxígeno en el corazón, niveles bajos de plaquetas en la sangre y coagulación intravascular diseminada.
“Es posible que estos cuatro eventos no sean verdaderos problemas de seguridad, y el método de detección no puede establecer que la vacuna haya causado estos AEI. La FDA comparte los hallazgos iniciales de este estudio de seguridad con un espíritu de transparencia, pero no cree que haya motivo de preocupación. Hay explicaciones alternativas para los hallazgos, incluido el hecho de que la vacuna Pfizer/BioNTech se administró a muchas personas con alto riesgo que eran mayores y tenían comorbilidades significativas”, dijo la FDA en ese momento.
“La FDA continúa monitoreando de cerca la seguridad de las vacunas COVID-19 e investigará más a fondo estos hallazgos mediante la realización de estudios epidemiológicos más rigurosos. La FDA compartirá más actualizaciones e información con el público a medida que estén disponibles”.
Los eventos adversos no se identificaron para los receptores de las otras dos vacunas disponibles en ese momento, ni se identificaron en otros dos sistemas de vigilancia.
Nuevas notificaciones de Pfizer
Los eventos adversos son problemas de salud negativos que no están necesariamente relacionados con una vacuna. Los grupos vacunados en los ensayos clínicos de las vacunas tuvieron una mayor cantidad de ciertos eventos adversos, incluida la parálisis de Bell en el ensayo de Pfizer, pero la FDA dijo que los ensayos no revelaron problemas de seguridad, citando la tasa de fondo de la parálisis de Bell en la población general y otros factores desde entonces; los investigadores han identificado una tasa más alta de eventos adversos graves en las personas vacunadas que en las personas no vacunadas.
La FDA dijo que la aplicación de vacunas posterior al ensayo de las vacunas en un gran número de personas “puede revelar eventos adversos adicionales, potencialmente menos frecuentes y/o más graves no detectados en los” ensayos, y en los meses posteriores a la autorización, la FDA agregó advertencias para eventos adversos a todas las vacunas disponibles.
Las hojas informativas de la FDA informan a las personas que van a recibir las vacunas de Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson y Novavax que podrían experimentar una reacción alérgica grave. La miocarditis y la pericarditis, dos formas de inflamación del corazón, son posibles después de recibir Pfizer, Moderna y Novavax. La evidencia acumulada después de los ensayos muestra un vínculo causal entre la inflamación del corazón y las vacunas de Pfizer y Moderna, dijeron funcionarios de salud de EE.UU.
Otros efectos secundarios que se han informado después de recibir una o más de las vacunas anti-COVID incluyen ganglios linfáticos inflamados, hormigueo en la piel, coágulos de sangre y diarrea.
La FDA y otras agencias de salud sostienen que los beneficios de las vacunas superan los riesgos, una posición cuestionada por algunos expertos en salud.