El grupo conservador de defensa del interés público Defending the Republic (DTR) ha obtenido casi 15,000 páginas de datos de ensayos clínicos de la vacuna COVID-19 de Moderna, alegando que los datos muestran una "total falta de minuciosidad" de los ensayos y califican la seguridad de la vacuna como una "seria duda".
Como resultado del exitoso litigio de la Ley de Libertad de Información (FOIA) contra la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el grupo anunció recientemente que había obtenido, y está publicando, casi 15,000 páginas de documentos relacionados con pruebas y eventos adversos asociados con «Spikevax», la vacuna COVID-19 de Moderna.
Desde 2022, el grupo ha estado involucrado en litigios contra la FDA relacionados con la producción de datos presentados por Moderna en apoyo de su solicitud a los reguladores federales para la aprobación de su vacuna.
Como resultado, la FDA acordó producir alrededor de 24,000 páginas de los registros de Moderna para fines de este año, siendo las 15,000 páginas la primera entrega.
Los registros, algunos de los cuales se relacionan con eventos adversos relacionados con la vacuna, incluyen información importante relacionada con el perfil de seguridad de Spikevax, que se autorizó por primera vez para uso de emergencia en los Estados Unidos en diciembre de 2020 y en enero de 2022 recibió la aprobación completa para adultos.
«El público puede estar seguro de que Spikevax cumple con los altos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación de la FDA requeridos de cualquier vacuna aprobada para su uso en los Estados Unidos», dijo la comisionada interina de la FDA, la doctora Janet Woodcock, en un comunicado a principios de este año.
Pero los nuevos datos cuestionan este punto de vista. El grupo de defensa dice que las decenas de miles de páginas de datos de ensayos clínicos publicados por la FDA respaldan la conclusión de que existe una «seria duda» sobre la seguridad de Spikevax y los estándares de aprobación de la FDA.
Ni Moderna ni la FDA respondieron de inmediato a una solicitud de comentarios.
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