Ciencia y Salud Natural
Eficacia y seguridad a largo plazo de una vacuna tetravalente contra el dengue (TAK-003): resultados de cuatro y cinco años de un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y contro-lado con placebo; The Lancet Global Health , febrero de 2024.
Casi el doble de niños vacunados comparados con no vacunados murieron durante el es-tudio clínico. Once niños vacunados murieron durante el seguimiento frente a sólo seis niños no vacunados. Los investigadores inscribieron a 20.099 niños, de 4 a 16 años, 50,5% varones, de 26 centros médicos o de investigación en el territorio del dengue: Brasil, Colombia, Repú-blica Dominicana, Nicaragua, Panamá, Filipinas, Sri Lanka y Tailandia. Se excluyeron los niños enfermos o muy alérgicos.
Los investigadores administraron dos dosis, con tres meses de diferencia, de una vacuna experimental contra el dengue viva atenuada a 13.401 niños. La vacuna, TAK-003, fue desarro-llada por Takeda Pharmaceuticals, con sede en Cambridge, Massachusetts. Takeda informó que la vacuna tuvo una eficacia del 61,2% en la prevención del dengue y del 84,1% en la prevención de la hospitalización asociada al dengue pero estas cifras no han tenido un control independiente del laboratorio.
El perfil de efectos secundarios de TAK-003 revelo una señal de inseguridad con muertes, ya que once niños vacunados murieron durante el seguimiento frente a sólo seis niños no va-cunados.
En julio de 2023, Takeda retiró voluntariamente su solicitud para vender TAK-003 en EEUU debido a discrepancias en sus prácticas de recopilación de datos, según un comunicado de prensa de Takeda.
En Argentina no hay control independiente de muertes o efectos adversos, nunca sabremos las muertes reales. En Argentina, la vacuna la TAK-003, está indicada para todas las personas mayores de cuatro años, hayan tenido o no la enfermedad. El laboratorio japonés Takeda ya esta experimentando en este país.
Efectos Adversos. De los efectos adversos mencionados en la ficha técnica es preocupante la posibilidad de la viremia vacunal que es la entrada de virus en el torrente sanguíneo desde donde se pueden extender a todos los órganos. En el estudio clínico DEN-205 se observó una viremia vacunal transitoria después de la vacunación con Qdenga en el 49% de los partici-pantes del estudio que no habían sufrido la infección del dengue anteriormente y en el 16% de los participantes del estudio que sí la habían sufrido con anterioridad.
La viremia vacunal comenzaba normalmente en la segunda semana tras la primera inyec-ción. La viremia vacunal se asoció en algunos sujetos a síntomas como cefalea, artralgia, mial-gia y erupción. En la página 9 la ficha técnica dice: En términos generales, los criterios incluye-ron la presencia de fiebre con una duración de 2 a 7 días, tendencias hemorrágicas, trombo-citopenia y evidencias de extravasación de plasma.
Efectos Adversos en niños. La frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los niños coincidieron en gran medida con las de los adultos. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los niños que en los adultos fueron fiebre (11% frente a 3%), infección del tracto respiratorio superior (1 % frente a 3%), nasofaringitis (6% frente a 0,6%), faringoamigdalitis (2% frente a 0,3%) y enfermedad de tipo gripal (1% frente a 0,1%). Las reac-ciones adversas notificadas con menos frecuencia en los niños que en los adultos fueron eritema en el lugar de inyección (2% frente a 27%), náuseas (0,03% frente a 0,8%) y artralgia (0,03% frente a 1%).
Algo que los medios no mencionan es que las mujeres en edad fértil al igual que con otras vacunas atenuadas vivas, deben evitar el embarazo durante al menos un mes tras la vacuna-ción. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección, o hipersensibilidad a una dosis previa de Qdenga.
Personas con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, incluidos los tratamientos inmu-nosupresores como la quimioterapia o altas dosis de corticoesteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la vacunación, al igual que con otras vacunas atenuadas vivas.
Personas con infección sintomática por VIH o con infección asintomática por VIH cuando va acompañada de indicios de deterioro de la función inmunitaria.
Mujeres embarazadas. Mujeres en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante al menos un mes después de la vacunación. Se debe aconsejar a las mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas que retrasen la vacunación.
En julio de 2023 Takeda retiró la solicitud ante la FDA para su vacuna contra el dengue por falta de datos de seguridad. La vacuna candidata contra el dengue de Takeda ya no está bajo revisión para su aprobación en Estados Unidos. La compañía dijo que retiró voluntariamente la solicitud de licencia de productos biológicos para la vacuna tetravalente TAK-003 según la agencia, faltaban datos sobre la seguridad en la solicitud.
Otra vacuna contra el dengue diferente fue Dengvaxia de Sanofi Pasteur, ha sido aprobada para su uso en EEUU desde 2019 y recomendada por los CDC desde 2021. Dengvaxia no está disponible porque la vacuna puede actuar como una infección inicial por el virus del dengue, haciendo que el niño sea más susceptible a un caso grave de dengue si se infecta de forma natural más adelante.
En el 2019 se reportó la muerte de aproximadamente 600 niños que recibieron esta vacuna y el caso está siendo investigados por la Oficina del Fiscal Público. La vacuna ha sido prohibida permanentemente en el país. Incluso después de que Dengvaxia provocó lesiones y muertes trágicas en Filipinas, la FDA avanzó y autorizó la vacuna en los EEUU. Según un comunicado de prensa del 1 de mayo de 2019, la agencia otorgó la solicitud de Revisión de prioridad bajo pro-grama destinado a fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento de ciertas enfermedades tropicales. Dichas acciones de la FDA plantean serias dudas sobre la seguridad, no solo para la vacuna contra el dengue, sino también para futuras vacunas en desarrollo.
La infección con uno de los cuatro serotipos del dengue confiere inmunidad sólo a ese serotipo y no a los otros tres, y el riesgo de enfermedad grave de una persona previamente infectada es mayor si contrae uno de los otros serotipos.
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